为什么辉瑞'是否需要将COVID-19疫苗比南极洲保持低温?

辉瑞COVID-19疫苗的储存温度应为零下70摄氏度。卫生保健提供者将需要将其存储在干冰中以缩短停留时间,或将其存储在专门的冰柜中。
辉瑞COVID-19疫苗的储存温度应为零下70摄氏度。卫生保健提供者将需要将其存储在干冰中以缩短停留时间,或将其存储在专门的冰柜中。
Leon Neal |盖蒂图片社

两位药剂师 辉瑞 现代,已宣布其候选疫苗的中期结果令人鼓舞,这在美国引发了希望 和国外 大流行的尽头可能就在眼前。但是,如果疫苗何时获得美国食品和药物管理局(FDA)的授权,则分发疫苗将是一项艰巨的挑战。

一个大原因?疫苗竞赛的领跑者之一-辉瑞公司制造的-必须保持极冷:摄氏零下70摄氏度,比 南极洲的冬天. 现代 has said that its vaccine needs to be frozen too, but 只有负20摄氏度,更像是普通的冰柜。

由于起初疫苗的剂量有限,因此全国的免疫管理人员将需要制定计划来分发所有可用的疫苗剂量。几个月来,他们've been 对特殊挑战感到困惑 辉瑞疫苗生产的这种疫苗需要这些超冷条件。

"我相信可以做到的"德布拉·克里斯滕森(Debra Kristensen)说,他是PATH(一家致力于公共卫生的国际非营利组织)的疫苗创新和供应链领域的30年资深人士。"例如,埃博拉疫苗已在一些非洲国家成功使用,也需要这种超冷链存储。"

在这些情况下分发疫苗"is possible, but it'肯定会变得更加昂贵和困难,"她说。辉瑞试图平息对这些温度带来的挑战的担忧。它设计了自己的包装,以使干冰保持剂量过冷,这样就可以在没有专门的冰柜的情况下将其保存数周(该包装被非正式地昵称为"the 披萨盒").

现代's vaccine, 克里斯滕森解释说,"可以更标准的方式分发-卫生工作者习惯了,设施习惯了-'s more normal."

这里'关于为什么需要将这些疫苗保持如此低温的一些背景及其区别。

为什么会深度冻结?想想M&Ms

要了解为什么需要冷冻这些疫苗,可以帮助您了解其工作原理。

现代和Pfizer候选疫苗都使用一种新方法来解锁身体'的免疫防御。该方法使用信使RNA或mRNA使患者转向's细胞进入生产一种特定冠状病毒蛋白的工厂。

该蛋白质启动了免疫反应,就像真正的冠状病毒感染一样(要明确,因为'只有一种病毒蛋白'疫苗无法真正感染某人或使他们患COVID-19。然后,如果被免疫的人后来暴露于冠状病毒,他们的身体'的免疫系统将能够更轻松地抵抗它,他们'避免大病的可能性更大。

It'一种疫苗技术'这么新,至今尚未获得食品和药物管理局(FDA)批准的mRNA疫苗。

由mRNA制成的疫苗可以比旧疫苗制造的速度快得多,疫苗研究委员会主席玛格丽特·刘(Margaret Liu)解释说。 国际疫苗学会 并且专门研究基因疫苗。刘说,问题在于mRNA是"真的很容易销毁'因为有很多酶可以将其分解。"

这里'打个比方:将疫苗想象成容易融化的巧克力棒。就像有种方法可以防止巧克力融化成糊状一样,制药商也采取了一些措施来保护其COVID-19疫苗。

Liu说,第一步是修饰mRNA核苷- "building blocks"RNA疫苗。"They'我们使用了修改版本,因为它们更稳定,"她说。这就像改变巧克力配方一样'不太融洽。

下一步是使用脂质纳米颗粒,Liu解释说,"有点像将巧克力放入糖衣中-您有一个M&M,所以巧克力没有't melt."

But even with the stabilized 建筑模块 和 lipid coating, the mRNA could still fall apart easily, which is why the vaccine is frozen.

"降低温度,一切都会变慢," Liu says. "因此,您的化学反应-分解RNA的酶-会更缓慢地发生。" It'防止食物变质的想法与冷冻食物相同。

刘说,因为具体的配方是秘密的,所以'目前尚不清楚为什么这两种mRNA疫苗具有不同的温度要求。

"取决于他们的数据是什么," she says of 现代's vaccine. "如果他们的数据表明'在一定温度下更稳定's it."

“压力测试”以弄清楚这些温度

It's possible 辉瑞'最终证明该疫苗在较热的条件下是稳定的-或在冰箱外放置更长的时间。

弄清楚疫苗'根据温度要求,制药商进行了大量耗时的热稳定性研究。

那项研究涉及保持疫苗"在其他温度下,看看您能给系统带来多大压力,"刘解释。她说,您将从超低温开始,然后尝试常规的冰箱温度,然后是冰箱温度,最后是室温。

您可能还会将疫苗置于温度波动的环境中,"模仿如果[疫苗运送]被放在装卸站上而出了点问题,会发生什么," Liu says.

然后,制药商必须分析经过所有步骤的疫苗样品并进行测试(通常是在小鼠中),以查看疫苗是否仍能按照其工作方式运行's supposed to.

所有这些都是实时测量的。"如果疫苗在冰箱温度下的保质期为两年,则制造商实际上需要将疫苗在该冷藏温度下放置两年,然后查看最终产品是否仍然有效,"克里斯滕森解释。"鉴于迫切需要这些COVID-19疫苗,制造商可能会以较短的保质期开始发布它们,'当他们收集更多数据时,将延长保质期。"

辉瑞公司发言人杰里卡·皮茨(Jerica Pitts)告诉NPR"在这方面正在进行研究,"但没有回答这些研究是否会导致温度要求即将发生任何变化。

"我怀疑[辉瑞]在最初的运输和储存过程中能否摆脱超冷状态," says Kristensen "但是,如果他们能证明从冷冻储存中取出疫苗后可以将其在冷藏温度下保存一段时间,则有助于促进疫苗的分发和管理到更偏远的地区和特定人群。"

温度要求要求不同的分配计划

辉瑞公司目前表示,它的疫苗需要保持在摄氏零下70度的温度,并且可以在专用冷藏库中保存长达六个月。特殊托运人最多可容纳五个"pizza box"托盘,每五天用干冰刷新一次,最多15天,以保持疫苗正确冷冻 温度。

即便如此,这也带来了挑战-辉瑞科学家 在八月份告诉疾病控制与预防中心咨询委员会 it'每天不应打开两次以上,并且需要在打开后一分钟内关闭。一旦它'解冻后,疫苗可冷藏五天。

现代说,它的候选疫苗可在正常的冰箱温度(零下20摄氏度)下稳定六个月,解冻后可以在冰箱中保存30天。它也可以在室温下保存12小时。克里斯滕森(Kristensen)解释说,这对于该领域的医护人员很有用,"因为现在疫苗不'每次冰箱都不需要进出冰箱's administered."

Given the demand, if both 辉瑞 和 现代'的疫苗大约在同一时间获得授权,各州将弄清楚如何在不同的环境中使用两种疫苗。

佛蒙特州的疫苗接种经理克里斯汀·芬利(Christine Finley)最终确定 那个状态's distribution plan,说考虑分销辉瑞很有意义'向更大的人口中心接种疫苗,不仅是因为温度高,还因为您可以订购的最小剂量是975剂(通常是'更像是100剂或更少)。

"[如果]您有一所大型大学'才能吸引更多的人,这很有意义,您可以考虑在这里分发超冷的产品,"她说。她说,Moderna会更好地工作,"在可能很难用完这么大订单或它们可能没有[冷]存储的区域。"

疾病预防控制中心(CDC),负责疫苗分发的联邦机构,以及有关 哪些团体获得第一枪曾试图劝阻卫生部门和医院外出购买昂贵的冰柜以容纳辉瑞疫苗。但是根据 Stat的最新报告,较富裕的医院正在购买专门的冰柜,这引起了人们的关注,即资源较少或在农村地区的医院将被抛在后面。

现代'的公告可能会减轻这些担忧,尽管自辉瑞以来'迫切需要疫苗的剂量,它并没有'这意味着超冷存储不再是问题。

"我认为最好的消息是可能会有两种有效的疫苗,因为这意味着我们可以覆盖更多的人," says Finley. "我们仍然需要证明他们're safe 和 they'有效,我们需要与公众建立信任-因此'仍然有路要走,但这是个好消息。"

尽管人们对辉瑞和Moderna感到兴奋并寄希望于潜在地拥有首批授权的COVID-19疫苗,"this really isn't a race," says Liu. "仅凭纯粹的数字,我们可能需要多种疫苗。"

最后,她说,"可能第二个或第50个实际上是更好的疫苗。"

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