FDA披露白宫封锁的疫苗指南

主体被击中
一名受试者在3月于西雅图的凯撒永久华盛顿健康研究所接受了针对COVID-19潜在疫苗的第一阶段安全性研究临床试验。
泰德·沃伦| AP照片文件

在白宫阻止其正式发布之后,食品和药物管理局周二为COVID-19疫苗的生产商制定了更新的安全标准,这是特朗普政府与政府公共卫生科学家之间最新的政治拉锯战。

在发布在其网站上的简报文件中,FDA说疫苗生产商应在接受紧急批准之前,至少跟踪参与者两个月以排除安全问题。这项要求几乎可以肯定会阻止在11月3日之前推出疫苗。

美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)一再坚持要在选举日之前批准一种疫苗,尽管从事这项工作的高级政府科学家表示,时间表不太可能。特朗普周一在返回白宫后录制的一段录像中说,疫苗正在“瞬间”出现。

FDA前任官员警告说,公众认为出于政治原因而赶出疫苗的想法可能会破坏为数百万美国人接种疫苗的努力。

一位高级政府官员周一向美联社证实,白宫已经封锁了FDA'计划根据两个月的数据要求正式发布安全指南,认为“没有临床或医学原因" for it.

但是,FDA将这些信息收集到一份备忘录中,该备忘录在其外部疫苗咨询小组的10月22日会议之前发布。非政府专家小组计划讨论FDA冠状病毒疫苗的一般标准'宣传疫苗审查的程序和理由。尽管为此类专家组准备的信息并不具有FDA正式指导文件的作用,但该信息的发布清楚表明FDA计划对任何寻求快速进入市场的疫苗强加安全标准。

符合FDA'达到阈值后,公司将需要在接受最后一剂疫苗后从一半的试验参与者中进行两个月的随访,以表明没有严重的副作用或健康问题。因为疫苗通常是给其他健康人使用的,所以FDA要求严格证明其安全性。

该要求针对寻求通过FDA快速批准的公司 '的紧急授权途径。这种为紧急情况而保留的加速过程使医疗产品的上市门槛低于传统的FDA批准。

紧急用途疫苗的初始剂量可能会留给医务人员和健康状况特别令他们容易感染冠状病毒的人。 FDA对普通人群的全面批准将需要更多的数据,并且预计要到2021年年中。

FDA发言人周二表示,疫苗指南仍在“审查中”,但补充说:“ FDA已经就其期望与个别制造商进行了沟通。”

白宫'试图阻止信息'在一系列事件中,特朗普政府削弱了自己的医学专家以抗击该流行病。 FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)数周以来一直在努力提高公众对疫苗审查过程的信心,并宣称职业科学家而非政客将决定注射疫苗是否安全有效。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特•布尔拉(Albert Bourla)兴奋地说,他希望有关该公司候选人的工作能否在10月下旬准备就绪的数据。但是,在11月3日之前,公司仍需调整许多变量,公司才能提交申请,而FDA则要审查和批准疫苗申请。'的竞争对手Moderna,AstraZeneca和Johnson&约翰逊正在研究更长的时间。

疫苗开发通常需要数年时间,但美国政府已投入数十亿美元来加快这一进程,并帮助多家制药商准备多种候选药物。联邦政府将购买所有剂量的疫苗,以接种美国人口。

除了揭露白宫和FDA之间的分歧之外,信息的发布可能会限制实际的效果。

FDA科学家数周以来一直在公开讨论该准则,并明确建议已与每个疫苗开发商共享。

FDA疫苗部门负责人Peter Marks博士上周在接受非营利组织Friends of Cancer Research的在线采访时说:“这些公司知道我们的期望。”

马克斯说,相反,发布准则是“试图帮助公众了解我们'要求使用COVID-19疫苗。”他补充说,该准则将解释所有即将到来的疫苗将由FDA审查。'由外部疫苗顾问组成的独立小组,由该机构做出最终决定。

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